歡迎來到上海梓夢科技有限公司！
服務(wù)熱線：400-8810-898
歡迎來到上海梓夢科技有限公司！
服務(wù)熱線：400-8810-898
產(chǎn)品分類
Cassification
更新時間：2025-08-29 
瀏覽次數(shù)：256梓夢-美國藥典USP788 與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測對比分析--不同點
一、適用范圍差異
二、核心檢測方法差異（分方法對比）
1. 光阻法（中國藥典）/ 光遮蔽微粒計數(shù)法（美國藥典）
2. 顯微計數(shù)法
三、結(jié)果判定對比（核心標(biāo)準(zhǔn)一致，適用場景表述差異）
兩者在合格限度上一致，但中國對 “適用制劑類型" 的表述更細致：
四、其他關(guān)鍵差異
兩者核心檢測邏輯和合格標(biāo)準(zhǔn)一致，但中國藥典 0903 更側(cè)重 “規(guī)范性和細節(jié)量化"（如明確校準(zhǔn)周期、樣品數(shù)量、濾膜微粒限度、原料藥覆蓋），美國藥典 USP788 更側(cè)重“靈活性"（如校準(zhǔn)周期未限定、樣品數(shù)量可減少、氣泡處理可選超聲）。
實際應(yīng)用中需根據(jù)目標(biāo)市場的藥典要求調(diào)整操作細節(jié)，在符合核心標(biāo)準(zhǔn)的前提下對樣品進行適當(dāng)調(diào)整，以確保符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求。
P
PRODUCTSN
NEWSA
ABOUT USC
CODE
聯(lián)系電話：19916533110
聯(lián)系郵箱：info@z-dream.cn
公司地址：上海市浦東新區(qū)周浦醫(yī)谷
Copyright © 2025 上海梓夢科技有限公司版權(quán)所有 備案號：滬ICP備2021004083號-5 技術(shù)支持：化工儀器網(wǎng)
您的位置：