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簡(jiǎn)述中國(guó)藥典不溶性微粒儀的測(cè)定原理

更新時(shí)間:2023-12-12      瀏覽次數(shù):1322
  中國(guó)藥典不溶性微粒儀是一款面向醫(yī)療器械、制藥領(lǐng)域的顯微計(jì)數(shù)法顆粒計(jì)數(shù)器,用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。
 
  中國(guó)藥典不溶性微粒儀測(cè)定原理:
 
  當(dāng)液體中的微粒通過(guò)一窄細(xì)檢測(cè)通道時(shí),與液體流向垂直的入射光,由于被微粒阻擋而減弱,因此由傳感器輸出的信號(hào)降低,這種信號(hào)變化與微粒的截面積大小相關(guān)。
 
  儀器校準(zhǔn)時(shí)間:儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次。
 
  (1) 取樣體積待儀器穩(wěn)定后 ,取多于取樣體積的微粒檢查用水置于取樣杯中,稱定重量,通過(guò)取樣器由取樣杯中量取一定體積的微粒檢查用水后,再次稱定重量。以兩次稱定的重量之差計(jì)算取樣體積。連續(xù)測(cè)定3 次 ,每次測(cè)得體積與量取體積的示值之差應(yīng)在± 5 % 以內(nèi)。測(cè)定體積的平均值與量取體積的示值之差應(yīng)在± 3 % 以內(nèi)。也可采用其他適宜的方法校準(zhǔn),結(jié)果應(yīng)符合上述規(guī)定。
 
  (2) 微粒計(jì)數(shù)取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ,平均粒徑為 10μm 的標(biāo)準(zhǔn)粒子,制成每1m l中 含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液,靜 置 2 分鐘脫氣泡,開(kāi)啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣泡產(chǎn)生),依法測(cè)定3次,記錄5μm通道的累計(jì)計(jì)數(shù),棄第一次測(cè)定數(shù)據(jù),后兩次測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值與已知粒子數(shù)之差應(yīng)在± 2 0 %以內(nèi)。
 
  (3) 傳感器分辨率取相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于 5 % ,平均粒徑為 10μm的標(biāo)準(zhǔn)粒子(均值粒徑的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)不大于1μm),制成每1ml中含 1000? 1500微粒數(shù)的懸浮液,靜置 2 分鐘脫氣泡,開(kāi)啟攪拌器,緩慢攪拌使其均勻(避免氣 泡產(chǎn)生),依法測(cè)定化8μm、10μm 和12μm三個(gè)通道的粒子數(shù),計(jì)算8μm與10μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù)和10μm與12μm兩個(gè)通道的差值計(jì)數(shù),上述兩個(gè)差值計(jì)數(shù)與10μm通道的累計(jì)計(jì)數(shù)之比都不得小于68 % 。若測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定 ,應(yīng)重新調(diào)試儀器后再次進(jìn)行校準(zhǔn) .符合規(guī)定后方可使用。如所使用儀器附有自檢功能,可進(jìn)行自檢。
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