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上海梓夢科技 ZMP930全自動不溶性微粒儀簡介

更新時間:2022-10-11      瀏覽次數:1138

上海梓夢科技  ZMP930全自動不溶性微粒儀是一款面向醫療器械、制藥領域的顯微計數法顆粒計數器,針對GB 8368 -2005《一次性輸液器具》標準研制的微粒計數器,用于輸液器具、麻醉器具、藥包材等醫療器具中微粒污染試驗和藥液過濾器濾除率試驗。

符合USP7882020年版《中國藥典》CP0903中規定的大小針劑、輸液、無菌粉末等不溶性微粒檢測,適用于帶顏色、黏度大、容易產生氣泡、微量、mRNA樣品中的微粒檢測和微粒分析。

執行標準有GB 8368美國藥典USP788USP7892020版《中國藥典》不溶性微粒檢測CP0903日本藥典、歐洲藥典EPYY 0286.1一次性使用精密過濾輸液器》YY 0321.1一次性使用麻醉穿刺包》YY 0321.2一次性使用麻醉用針》YY 0321.3一次性使用麻醉用過濾器》YBB 00272004包裝材料不溶性微粒測試法》等行業標準,以及ISO 14708-1ISO 8871-3等國際標準。內置用戶自定義標準,可以滿足不同行業對顆粒污染檢測的要求。符合FDA21CFR Part11電子記錄和簽名等要求。

儀器基于顯微鏡計數法原理,采用放大倍數50倍或者100倍對過濾到濾膜上的顆粒進行統計計數,并按照標準出具報告。設備帶有自動移動平臺、自動Z軸對焦和自動拍照系統,通過智能分析軟件,將拍得的的所有圖片拼接成一張完整的濾膜,分析得到整張濾膜上的顆粒。并按照大于10μm、大于25μm51μm-100μm、大于100μm做統計分析并給出報告。全自動掃描統計避免了人為統計因素造成的誤差,也避免了光阻法測試過程中產生的氣泡、大顆粒貼壁造成的假性結果,顯微計數法顆粒計數器測試結果更加準確。



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